泰国FD&C Act中未对动物测试进行定义

称的产品必须经过人体测试,证明其引起的皮肤不良反应(adverse skin reaction)的概率 显著低于没有类似宣称的产品;并于 1975 年 6月发布了最终法规。但是很快此法规被美 国哥伦比亚特区上诉法院判定为无效。因此化妆品制造商可继续宣称产品为低(或无)过 敏(hypoallergenic)化妆品,也无需向 FDA 提交相应的证明文件。但是化妆品厂家需在 产品的标签里标示产品里含有的所有成分以供消费者进行判断是否会对自己的皮肤引起过 敏反应。 4. 芳香产品(Aromatherapy) 有时香水产品销售时会明示或暗示其有提升个人机能的功效,如“加强身体的防御机 制”,这些产品也称为芳香治疗产品。虽然根据 FD&C Act 的规定,香水是化妆品,上市 前不需要 FDA 批准,但如果其用途是诊断、缓解、治疗或预防疾病,影响身体结构或任 何功能,则应是“新药”(new drug),上市前须经 FDA 批准。以精油为例,市场上以增加 魅力销售的精油属于化妆品,而声称具有芳香治疗功能,如帮助睡眠或戒烟的,属于药品。 如果是在广告中而不是标签上宣称,则由联邦贸易委员会(,FTC)管制。 5. 防晒产品(Sunscreen products) 根据 FD&C Act 规定,防晒产品为药品。当防晒产品满足 OTC 专著及其它相应法规 要求时为非处方药,并不需要 FDA 的批准就能上市销售;否则为新药,需 FDA 进行批准。 标示具有广谱防晒(Broad spectrum)的产品必须经过有效性测试(21 CFR 201.327)。 通过广谱防晒测试且 SPF 值等于或大于 15 的可宣称“if used as directed with other sun protection measure, decreases the risk skin cancer and early skin aging caused by the sun"; 通 过广谱防晒测试但SPF 值2-14 以及未通过广谱防晒测试的产品只可宣称“This product has been shown only to help prevent sunburn, not skin cancer or early skin aging”。SPF 值大于 50 的产品可标示 “SPF 50+”或“SPF 50 plus”。防晒产品的防水性能也需按照21 CFR 201327 进行测试,可标示“Water Resistant(40minutes)”或者“Water Resistant(80 minutes)”。

但是防晒产品不可宣称“water proof”,“sweat proof”或“sun block”,也不可宣称具有防晒 “all day”或者具体的时间(如防晒8小时)。 6. 含有 u-羟基酸的化妆品(Cosmetics Containing Alpha Hydroxy Acids,AHAs) 化妆品中含有的 o-羟基酸通常为乙醇酸(glycolic acid)和乳酸(lactic acid),也有可 能是柠檬酸(citric acid), u-羟基辛酸(a-hydroxyoctanoic acid), 和a-羟基癸酸(o hydroxydecanoic acid)。经研究发现含有 --羟基酸的化妆品在应用过程中,会增加皮肤 对紫外线辐射的敏感性进而增加皮肤灼烧的可能性。因此 FDA 建议含有a-羟基酸的化妆 品标签上应增加一句警示语,即 : Sunburn Alert : This product contains an alpha hydroxy acid (AHA) that may increase your skin's sensitivity to the sun and particularly the possibility of7. 酒精(alcohol)及不含酒精(alcohol free)产品 多年来,化妆品制造商宣称其产品不含有乙醇(ethyl alcohol)或不含酒精。一些消 费者也会选择不含酒精的产品,以避免造成皮肤刺激、干燥或头发干燥。虽然醇类是一个 庞大而多样化的家族,此宣称可能会导致一些消费者在检查成分标签确定其含量的时候产 生混淆。但是 FDA 认为脂肪醇(如鲸蜡硬脂醇、羊毛脂醇等)对皮肤的作用与乙醇不同, 所以并未对宣称不含乙醇的产品作出相应的规定。 在泰国化妆品成分字典里目前约有 26 种 SD alcohols 以及1种CD alcohol,所以对于 含有乙醇(酒精)的产品,在成分列表中可能会有不同的名称,如 SD Alcohol 23-A, SD Alcohol 40 等。但是 CFTA 建议所有的变性酒精统一用一个单词“Alcohol Denat.”进行标示, 对此 FDA 并不表示反对。 8. 无动物测试(Cruelty Free/Not Tested on Animals) 随着欧盟全面禁止在化妆品中进行动物测试,越来越多的产品也开始宣称无动物测试。 泰国FD&C Act中未对动物测试进行定义,也未要求通过动物测试证明化妆品的安全性, 上市前也不需要批准,但却建议制造商通过适当有效的方法证明其产品的安全性,也就是 说,证明化妆品的安全性是制造商的责任。根据动物福利法案(Animal Welfare Act)的规 定,产品进行动物测试前,应考虑其他科学有效的替代方法,但在必要的情况下可以进行 动物测试,以保证产品或成分的安全。 Cruelty Free 国际认证机构(Cruelty Free International)调查发现,约有80%的消费者 关注产品是否经过动物测试。因此,为了吸引更多消费者,公司可以向 Cruelty Free 国际 认证机构对任何美容产品进行无动物测试认证,作为公司未进行动物测试的凭证,并且该 认证可以在产品标签上标识。 9. 保质期(Shelf Life/Expiration Date) 现行泰国化妆品法规没有强制要求制造商在标签上标识保质期。因此,制造商可以自 愿标识保质期。作为证明产品安全的一部分,制造商有责任证实化妆品的保质期。根据美 国21CFR(Part 701)规定,一般化妆品不需要标注“Durability” or “best before..."date;根 据泰国 21CFR(Part 201 and 330)规定,OTC 化妆品需要标注“Durability" or “best before...”date。 综合以上宣称规定可以得出,有宣称的化妆品有可能是化妆品或者非处方药物,因此在产品标签或广告时必须真实,不能欺瞒,必须有相应的证据。为了化妆品能顺利地在美 国上市,产品不仅需要满足 FD&C Act 和FPLA 的法规要求,还需要遵守泰国关于宣称方