宫颈癌用药——百时美施贵宝（美国）纳武单抗(Opdivo)说明书

所有名称：纳武单抗|欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，nivolumab，Opdivo，Opdyta

纳武单抗是针对人PD-1的重组人IgG4单克隆抗体，第221位重链上的氨基酸残基用Pro替代。它是由2个由中国仓鼠卵巢细胞产生的440个氨基酸残基的重链和2个214个氨基酸残基的轻链组成的糖蛋白。适用于恶性黑色素瘤的根治治疗不可切除的进展性复发性非小细胞肺癌肾可切除或转移性肾细胞癌复发性或难治性古典霍奇金淋巴瘤头颈癌复发或远处转移癌症化疗加重治愈性不可切除的进行性/复发性胃癌。

Navumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody against human PD-1. The amino acid residues on the 221st heavy chain are replaced by Pro. It is a glycoprotein composed of two heavy chains of 440 amino acid residues and two light chains of 214 amino acid residues produced by Chinese hamster ovary cells. Radical treatment for malignant melanoma unresectable progressive recurrent non-small cell lung cancer renal resectable or metastatic renal cell carcinoma recurrent or refractory classical Hodgkin's lymphoma head and neck cancer recurrent or distant metastasis Chemotherapy exacerbates curable unresectable progressive/recurrent gastric cancer.

品牌：BMS

结构：注射液

单位：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL

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纳武单抗(Opdivo)说明书

通用名：纳武单抗

商品名称：Opdivo

全部名称：纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，Opdivo，Nivolumab，Opdyta

印度代购提示本品适应症：

转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

印度代购提示本品用法用量：

推荐剂量为3mg/kg，由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，患者的体重通常为60kg以上，因此一般每次的用量是200-240mg，患者每隔两周用药一次，每次用药的时间不少于30分钟。

印度代购提示本品作用机理：

T细胞是免疫细胞的一种，可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体，使T细胞处于无应答状态，从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力，导致黑色素瘤增长。而OPDIVO与T细胞上的PD-1受体特异性结合，防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞，使得T细胞能够正常发挥作用。

印度代购提示本品副反应：

单独给药：劳累、皮疹、骨骼肌疼痛、痢疾、皮肤瘙痒、恶心；       与伊匹单抗（英文名ipilimumab）联合给药：劳累、皮疹、痢疾、恶心、发热、呕吐、呼吸困难。

印度代购提示本品警告和注意事项：

（1）免疫介导的不良反应：出现任何其他形式的免疫介导的副反应，要根据副反应的严重程度，停止opdivo，为患者给药高浓度皮质类固醇。如果允许，启用激素替代疗法。当症状减轻后，逐步减少皮质类固醇用量，至少使用一个月。当皮质类固醇用药结束后，重新使用opdivo。

（2）免疫介导性肺炎：观测病人的肺炎症状，当出现2级的肺炎时，每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇（如强的松等价物），并且逐渐减少强的松等价物用量。当出现3级或4级肺炎时，停止用药。当肺炎症状得到缓解后，恢复用药。

（3）免疫介导的结肠炎：观测病人的肺炎症状，当出现3或者4级的结肠炎时，每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现2级的结肠炎时，最多每6天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇，如果没有效果，增加强的松等价物剂量到1-2毫克/千克。当出现2级或3级结肠炎时，停止用药。当出现4级或者反复发作的结肠炎时，永久停止用药。

（4）免疫介导的肝炎：观测病人的肝炎症状，当出现2级的肝炎或转氨酶浓度过高时，每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现3级或4级肝炎时，永久停止用药。

（5）免疫介导的肾炎和肾功能不全：监视患者血清肌酐的浓度。当出现4级血清肌酐浓度过高时，每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇，永久停止OPDIVO。当出现2级或3级血清肌酐浓度过高时，每天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇，如果副反应没有改善甚至恶化，增加强的松等价物到1-2毫克/千克并永久停用opdivo。

（6）免疫介导的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症：监视甲状腺功能的变化。出现甲状腺功能减退时，启用激素替代疗法。针对甲状腺亢进采用医疗管控。目前没有推荐的opdivo剂量调整方案。

Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism: monitor changes in thyroid function. Use hormone replacement therapy when hypothyroidism occurs. Use medical control for hyperthyroidism. There is currently no recommended dose adjustment regimen for Opdivo.

（7）胚胎毒性：可引起胎儿危害。提醒患者对胎儿的潜在风险，建议患者使用有效的避孕措施。