多发性骨髓瘤靶向药——印度普乐沙福注意事项

印度代购本品注意事项：

过敏性休克与过敏反应：严重的超敏反应，包括过敏性反应，在接受普乐沙福治疗的患者中发生了一些危及生命的临床显著低血压和休克现象。在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟观察患者的过敏症状，直到每次给药结束后临床稳定。只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时，才可使用普乐沙福。在临床研究中，不到1%的患者在普乐沙福给药后约30分钟内出现轻度或中度过敏反应。

Anaphylactic shock and anaphylaxis: Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have resulted in some clinically significant and life-threatening hypotension and shock in patients treated with preoxafur. Patients were observed for allergy symptoms during and at least 30 minutes after preoxafur administration until clinically stable at the end of each administration. Preoxafur should be used only when personnel and treatments are immediately available to treat anaphylaxis and other hypersensitivity reactions. In clinical studies, less than 1% of patients experienced mild or moderate allergic reactions within about 30 minutes of preoxafur administration.

白血病患者肿瘤细胞动员：为动员HSC(肝星状细胞),普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。因此，不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC(肝星状细胞)动员和采集。

血液影响：白细胞增多，血小板减少。

脾脏肿大破裂：在大鼠长时间(2-4周)每日给药Mozobil后，观察到与髓外造血相关的脾绝对和相对重量增加，其剂量约为基于体表面积的推荐人体剂量的4倍。临床研究中未明确评价Mozobil对患者脾脏大小的影响。Mozobil联合生长因子G-CSF治疗脾脏肿大或破裂的病例已有报道。评价Mozobil联合G-CSF治疗左上腹痛或肩胛或肩痛的患者脾脏完整性。

胎儿毒性：妊娠女性使用本品时可能危害胎儿。在动物中普乐沙福具有致畸作用。没有妊娠女性使用本品的充分和良好对照研究。建议育龄女性在本品给药期间有效避孕。如果妊娠期间使用该药物，或者患者在使用该药物期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害。

QT/QTc延长：单次给药剂量达0.40 mg/kg时未见本品的QT/QTc(Q波到T波的时限)延长作用。在随机、双盲、交叉研究中，48 例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24 mg/kg和0.40 mg/kg)和安慰剂。0.40 mg/kg本品的峰浓度约为0.24 mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。

对驾驶和操作机器能力的影响：本品可能影响驾驶和操作机器能力。部分患者出现眩晕.疲乏或血管迷走神经反应;因此，驾驶和操作机器时应谨慎。

Effect on ability to drive and operate machinery: This product may affect ability to drive and operate machinery. Vertigo appeared in some patients. Fatigue or vasovagal reaction; Therefore, caution should be exercised when driving and operating machinery.