多发性骨髓瘤靶向药——印度仿制药达莫司汀(Bendamustine)用法用量

苯达莫司汀(Bendamustine)说明书

通用名：苯达莫司汀

商品名：Treanda

全部名称：苯达莫司汀，Treakisym，Belrapzo，Bendeka，Bendamustine，Treanda

印度代购提示，本品用法用量：

Bendamustine可单独(单药治疗)或与其他药物合用，以不同剂量注入静脉30-60分钟。

治疗CLL：100mg/㎡静脉输注，输注时间超过30分钟，第1、2天用药，28天一个疗程，进行6个疗程。

治疗NHL：120mg/㎡静脉输注，输注时间应超过60分钟，第1、2天用药，21天为一个疗程，共进行8个疗程。

多发性骨髓瘤：1. Bendamustine在第1天、第2天静脉输注120-150 mg/㎡(根据身高和体重)2. 泼尼松(Prednisone)在第1-4天静脉输注60 mg/㎡(根据身高和体重)3. 3周后重复循环至少6次。

Multiple myeloma: 1. Bendamustine was given intravenously 120-150 mg/㎡(depending on height and weight) on day 1 and Day 2. Prednisone was given intravenously on days 1-4 at 60 mg/ m2 (based on height and weight)3. 3 weeks later, the cycle was repeated at least 6 times.

印度代购提示，本品禁忌：

对苯达莫司汀或制剂中任何成分过敏者。

印度代购提示，本品贮藏：

储存温度不超过30℃，避光保存。

印度代购提示，本品作用机制：

苯达莫司汀(Bendamustine)是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要机理为DNA单链和双链通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。

印度代购提示，本品安全与疗效：

美国食品药品管理局(FDA)于2008年批准了苯达莫司汀用于治疗CLL和B细胞性非霍奇金淋巴瘤。目前该药在德国、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡公国、挪威、波兰、西班牙和英国获准用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗。

一项Ⅱ期临床试验纳入78例复发难治CLL患者，其中包括22例氟达拉滨耐药患者和14例17p缺失患者，给予苯达莫司汀+利妥昔单抗方案(BR方案)(苯达莫司汀剂量为70 mg/m 2 ×2d)治疗。结果显示总反应率(ORR)为59.0%，其中氟达拉滨耐药患者的ORR为45.4%，氟达拉滨敏感患者的ORR为60.5%;11q缺失、第12染色体三体、17p缺失和无IGHV突变患者的ORR分别为92.3%、100.0%、7.1%和58.7%;中位无进展生存(PFS)时间为14.7个月;严重感染的发生率为12.8%;3~4级中性粒细胞减少、血小板减少和贫血的发生率分别为23.1%、28.2%和16.6%。

一项Ⅲ期临床试验纳入230例复发难治iNHL和MCL患者，随机给予BR方案(苯达莫司汀剂量为90 mg/m 2 ×2d)或氟达拉滨+利妥昔单抗(FR)方案治疗。结果显示两组患者的ORR分别为82%和51%，CR率分别为40%和17%，中位OS时间分别为109.7、49.1个月，中位PFS时间分别为34.2、11.7个月，其中MCL患者分别为17.6、4.7个月，滤泡性淋巴瘤(FL)患者分别为54.5、22.9个月，SLL患者分别为69.2、9.9个月。

A Phase iii trial included 230 patients with relapsed and refractory iNHL and MCL who were randomized to BR (bendamustine at 90 mg/m 2 ×2d) or fludabine plus rituximab (FR). The results showed that the ORR of the two groups were 82% and 51%, the CR rate was 40% and 17%, the median OS time was 109.7 and 49.1 months, the median PFS time was 34.2 and 11.7 months, respectively, among which the MCL patients were 17.6 and 4.7 months, respectively. Patients with follicular lymphoma (FL) were 54.5 and 22.9 months, respectively, and patients with SLL were 69.2 and 9.9 months, respectively.