白血病用药——罗氏(瑞士)奥滨尤妥珠单抗简要说明书

所有名称：奥滨尤妥珠单抗|Obinutuzumab

奥滨尤妥珠单抗GAZYVA(obinutuzumab)是一种针对CD20溶细胞抗体和适用于与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用，为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者的治疗。

GAZYVA(obinutuzumab) is a cytolytic antibody to CD20 and is indicated in combination with chlorambucil for the treatment of patients with previously untreated chronic lymphoblastic leukemia.

品牌：Roche Pharma AG

结构：注射液

单位：25 mg/mL

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奥滨尤妥珠单抗简要说明书

奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)说明书

GAZYVA(obinutuzumab)注射剂，为静脉输注

美国初次批准：2013

适应证和用途：

GAZYVA(obinutuzumab)是一种针对CD20溶细胞抗体和适用于与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用，为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者的治疗。

剂量和给药方法：

用糖皮质激素，对乙酰氨基酚[acetaminophen]和抗组织胺预先给药。为静脉输注稀释和给药。不要静脉推注或丸注。对6个疗程推荐剂量(28天疗程)：

在疗程1第1天100 mg

在疗程1第2天900 mg

在疗程1第8和15天1000 mg

在疗程2-6第1天1000 mg

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种惰性肿瘤，对于CLL的诊治，应遵循筛查→诊断→预后→治疗→患者管理→筛查（患者终会复发）的闭环流程。CLL的规范化治疗，应分为四个部分：精确诊断、预后分层、个体化治疗和疗效监测与随访。

　　一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究，与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展，旨在评估维奈托克维纳托克+Obinutuzumab组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合方案(ClbG)一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组了432例患者，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准，所有这些患者先前均未治疗。研究中，患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS)，次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。

　　此次ASH年会上公布的数据显示，中位随访三年以上(39.57个月)，当所有患者停止治疗至少两年时，VenG方案显示出高缓解率，包括MRD阴性。具体为：(1)在治疗结束(EOT)时，与ClbG方案组相比，VenG方案组在外周血(76% vs 35%，p<0.001)和骨髓(57% vs 17%，p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症，其定义为：10000个白细胞中少于一个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)患者中，VenG方案组与ClbG方案组相比外周血MRD阴性率显著更高(42% vs 14%(p<0.001)、骨髓MRD阴性率显著更高(34% vs 11%，p<0.001)。(3)在这项最新分析中，与ClbG方案相比，固定疗程、无化疗VenG方案将疾病进展或死亡风险显著降低69%(研究调查员评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。(4)VenG方案组最常见的3-4级不良事件是血液和淋巴系统级别以及感染。

　　新数据显示，在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中，与标准护理方案(苯丁酸氮芥[chlorambucil]+Obinutuzumab,缩写：ClbG)相比，12个月固定疗程无化疗维奈托克维纳托克+Obinutuzumab组合方案(缩写：VenG)显示出持久的临床益处，缓解率随着时间的推移而持续。新数据中还包括了微小残留病(MRD)结果，该疗效指标目前正成为一个潜在的替代终点。

　　2019年5月，基于CLL14研究数据，美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目批准维纳托克+Obinutuzumab组合方案，用于既往未接受治疗的CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)患者。值得一提的是，这也是通过RTOR试点项目批准的罗氏药物的第二个方案。

In May 2019, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved vinatog +Obinutuzumab in a real-time Oncology Review and Evaluation Assistance (RTOR) pilot program based on CLL14 data for patients with previously untreated CLL or small cell lymphoma (SLL). Notably, this is the second roche drug approved through the RTOR pilot program.