美国德瓦鲁单抗（DURVALUMAB）使用说明书和副作用介绍

德瓦鲁单抗
 
英文名称：Durvalumab

商品名：Imfinzi
 
肿瘤药品适应症：不能手术、同期放化疗后疾病没有进展的 Ⅲ 期 NSCLC 的巩固治疗。
 
国外上市：日本（2018）美国（2018）
 
国内上市：未上市
 
药物规格：
 
注射液：500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液。
 
注射液：120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液。
 
使用剂量：
 
10mg/kg，静脉滴注大于60分钟，每2周给药。
 
药品简介
 
晚期非小细胞肺癌的三线挽救治疗
 
在II期ATLANTIC试验中，采用durvalumab治疗已经接受过二线以上系统性治疗后失败的PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的患者（EGFR，ALK野生型），最终疗效显示：对于PD-L1≥25%的肺癌患者，ORR（客观缓解率）为16.4%；对于PD-L1≥90%的患者，ORR可高达30.9%。
 
III期不可手术肺癌患者放化疗后的巩固治疗
 
在PACIFIC研究中，采用durvalumab巩固治疗含铂同步放化疗后疾病尚未进展的局部晚期或不可切除的III期NSCLC患者。和安慰剂相比，Durvalumab中位PFS是16.8 : 5.6个月，延长11.2个月！此适应症已获得FDA优先审批资格，肺癌NCCN指南已推荐durvalumab维持治疗含铂标准同步放化疗后疾病未进展的局部晚期不可切除的III期肺癌患者。
 
晚期尿路上皮癌的挽救治疗
 
Durvalumab治疗既往含铂治疗失败晚期尿路上皮癌患者，整体有效率是17.8%，PDL1高表达（≥25%）患者的有效率达到27.6%。总体中位生存时间是18.2个月，PDL1高表达的患者中位OS（总生存期）是20.0个月。