肾癌进口靶向药——索拉非尼（多吉美）的不良反应介绍

因为临床试验是在广泛不同条件性进行，在某药临床试验中观察到不良反应率不能直接与另一药物临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

Because clinical trials are conducted in a wide range of different conditions, the rate of adverse events observed in one drug clinical trial cannot be directly compared to the rate observed in another drug clinical trial and may not reflect the rate observed in practice.

　　在有HCC或RCC患者中最常见不良反应(≥20%)，被认为与多吉美相关，是疲劳，体重减轻，皮疹/脱屑，手足皮肤反应，脱发，腹泻，厌食，恶心和腹痛。

　　印度代购正品提示您，本品在HCC研究中不良反应

　　报道至少10%患者和多吉美组比安慰剂组发生率更高经受不良反应HCC患者的百分率。接受多吉美患者报道CTCAE3级不良反应为39%与之比较接受安慰剂患者为24%。接受多吉美患者CTCAE4级不良反应是6%与之比较接受安慰剂患者为8%。

　　用多吉美治疗患者报道高血压为9%和安慰剂治疗患者为4%。多吉美治疗患者报道CTCAE3级高血压为4%而安慰剂治疗患者为1%。任何治疗组均无患者报道CTCAE4级反应。

　　接受多吉美报道出血为18%和安慰剂患者为20%。安慰剂组CTCAE3和4级出血率也较高(多吉美CTCAE3级–3%和安慰剂为5%和多吉美CTCAE4级为2%和安慰剂为4%)。多吉美治疗患者中报道来自食道内脏出血为2.4%而安慰剂治疗患者为4%。用多吉美治疗患者报道肾衰竭<1%和安慰剂治疗患者为3%。多吉美和安慰剂组二组导致永久终止不良反应率相似(包括那些伴随进展疾病)(多吉美患者为32%而安慰剂患者为35%)。相关不良反应和实验室异常来自多吉美的临床试验报道(非常常见10%或更多，常见1至小于10%,不常见0.1%至小于1%)：

　　心血管：常见：充血性心衰，*?不常见：高血压危象*，心肌缺血和/或梗死。*

　　?公司承办的临床试验，用索拉非尼治疗患者(N=2276)报道充血性心衰为一种不良事件1.9%。在研究11213(RCC)，用索拉非尼治疗报道不良事件与充血性心衰一致为1.7%和接受安慰剂为0.7%。在研究100554(HCC)，用索拉非尼报道的这些事件0.99%和接受安慰剂为1.1%。

　　皮肤学：非常常见：红斑常见：剥脱性皮炎，痤疮，脸红

　　不常见：毛囊炎，湿疹，多形性红斑，角化棘皮瘤/皮肤鳞状细胞癌,史蒂文斯-

　　约翰逊综合征

　　消化：非常常见：脂酶增加，淀粉酶增加

　　常见：粘膜炎，口腔炎(包括口干和舌痛)，消化不良，吞咽困难

　　不常见：胰腺炎，胃肠道返流，胃炎，胃肠道穿孔*，胆囊炎，胆管炎

　　注释：脂肪酶升高非常常见(41%，见下);胰腺炎的诊断不应仅仅在异常实验室异常值基础上诊断。

　　一般疾患：非常常见：出血(包括胃肠道*和呼吸道*和不常见脑出血病例*)，虚弱，疼痛(包括口，骨，和肿瘤痛)常见：减低食欲，流感样-疾患，发热

　　不常见：感染

　　血液学：非常常见：白细胞减少，淋巴细胞减少

　　常见：贫血，中性粒细胞减少，血小板减少不常见：INR异常。

　　超敏性：不常见：超敏性反应(包括皮肤反应和荨麻疹)

　　代谢和营养：非常常见：低磷酸盐血症常见：转氨酶短暂增加

　　不常见：脱水，低钠血症，碱性磷酸酶短暂增加，胆红素增加(包括黄疸)，甲状腺机能减退，甲状腺机能亢进

　　肌肉骨骼：常见：关节痛，肌痛

　　神经系统和精神病学：常见：抑郁不常见：耳鸣，可逆性后部白质脑病综合征*

　　肾和泌尿生殖系统：常见：肾衰竭

　　生殖：常见：勃起功能障碍不常见：男子女性型乳房

　　呼吸：常见：嘶哑不常见：鼻溢,类似间质性肺疾病事件(包括reportsof肺炎,放射性肺炎,急性呼吸窘迫症,间质性肺炎,肺炎和肺炎症报道)

Respiratory: Common: hoarseness Uncommon: nasal discharge, similar to interstitial pulmonary disease events (including Reportsof pneumonia, radiation pneumonia, acute respiratory distress, interstitial pneumonia, pneumonia, and pneumonia reports)

　　*不良反应可能有危及生命或致死结局。

　　此外，多吉美的临床试验期间下列医疗意义不良反应是不常见：短暂性脑缺血发作，心律失常，血栓栓塞。对这些不良反应，未曾确定与多吉美因果关系。

In addition, the following medically significant adverse reactions were uncommon during clinical trials with Dojimet: TRANSIENT ischemic attack, arrhythmia, and thromboembolism. No causal relationship with dojima has been established for these adverse effects.