印度有哪些出名仿制药品功效怎么样？

做了十来年仿制药，又跟印度药企打过几年交道，简单来说些个人看法。印度的药企多为家族产业，包括Ranbaxy，Lupin，Sun pharm，Orchid，Wockhardt这样的大型药厂，通常都是父子相传，或者兄弟掌管。所以，追求利益最快最大化，是他们的目标。跟国内企业相比，印度很早就关注于高端市场的注册和销售。中国从90年代晚期开展FDA、COS认证的时候，印度人就已经拿到相当数量的入场券。他们将大部分财力放在仿制药，是因为投入小产出快，在印度，人力成本比中国还低，所以他们具有很大的优势。在产品质量方面，由于前期的高端认证，所以指标上一直在向USP\EP看齐，这点是可以保证的。但是，由于印度人本身所具有的投机性，也决定了他们不像欧美人那样对待药品的严谨。最简单的例子，Ranbaxy去年就因为美国市场召回，而被印度官方吊销过生产许可证。总之，与印度相比，国内的仿制药还有很长的路要走。我们应该学习他们对市场的准确把握，加强对质量的管控。目前双方的医药贸易增长迅速，从最初的欧美市场将原料药生产迁至印度和中国等发展中国家，到现在两国致力于加强从化学合成向酶法工艺的转变，说明都已经认识到这种拿来主义和粗放生产的弊端

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工作需要，曾经系统研究过FDA批准的很多仿制药。仿制药的技术要求先不论，但的确是商业上的好选择。1. 仿制药研发成本很低，主要是不需要进行临床试验，临床试验占研发成本的70%以上。投入临床试验的新药只有约10%能最后获得批准。FDA对小分子仿制药要求ANDA或是505(b)(2)申请，通常检查成分，检查生产环境，要求药代/药动数据等等（FDA Ensures Equivalence of Generic Drugs），简单了很多。最近FDA批准的第一个biosimilar药Zarxio提出了跟多要求，Zarxio做了两个临床试验来和Neupogen比较药效和安全性。以后可能biosimilar批准都会或多或少要求一些临床数据。 2. 必然仿制的是市场潜力很大的药，就不说每年上市的新药有多少是实际销售远小于药厂或是街上分析师的预测的了。但我记得仿制药一般只仿原药最高年销售额至少两亿美元的，这大大提高了商业成功的可能性。3. 只需要很少的市场推广的费用，因为医生已经比较熟悉原药了。市场推广费用经常占到原药销售额的10%或更多。4. 向FDA提出仿制药申请的时机和对桔皮书专利挑战策略很有讲究。原药除了专利保护还可能有新化学实体（NCE）保护，儿科药保护等等，所以挑战时机比较复杂，而paragraph IV certification这个以后有空细说。原药公司一般在FDA的通知下在知道有仿制药在申请批准，然后开始诉讼仿制药公司，这个过程一般就要几年，最后的结果可能是原药专利被推翻，或是双方达成协议，允许仿制药在一定时间后开始销售，或是专利在诉讼过程中过期了。所以很可能诉讼结束后，仿制药就可以开始在美国销售了
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亲身经历：印度的制药工艺比中国强至少10年。为什么？印度强在制剂，中国强在原料药（API），中国是世界上最主要的药物原料出口国，而印度在利润最高的高端制剂领域在90年代就已经具有相当的规模。举一个最简单的例子：中国有大量的原料药企业，通过了FDA/EMEA认证，说句不好听的，都是化工厂罢了。而通过无菌制剂FDA/EMEA等等这些认证的企业有多少？印度呢？！由于不匿名，我不能说太多。因为中国几乎所有知名的制药企业和国际知名的这些制药企业，我都很了解，也基本上都去过，不谈更多关于中国的问题。我讲讲印度为什么在生物制药领域强：1）官方语言是：英语！这可能是最重要的原因了。2）印度人懒，但是聪明，所以他们就做制剂（说白了原料拿回来，灌装；有点绝对化了，其实生物方面，印度很厉害）3）印度的政府的国策：不承认国外专利，鼓励国内仿制；国内仿制成功之后，马上过FDA/EMEA认证，过了认证出口到欧美，遇到专利纠纷，打官司打到死！4）跟中国一样，有大量的人口，所以就有巨大的市场，但是！！！在美国搞研发，绝对不像在印度做研发那么便宜，印度搞临床的费用太便宜了！！！所以，印度人已经完成了原始资本的积累，开始做原研药，利用技术和资本的优势，再加上非常便宜的研发成本，再加上政府的鼓励……至少10年之内，中国的制药超越印度，我认为是悲观的！