印度代购整理肾癌进口靶向药——舒尼替尼特殊人群用药

印度代购提示您，本品舒尼替尼特殊人群用药：

孕妇

孕妇接受舒尼替尼治疗可能会伤害胎儿。 由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键， 舒尼替尼抑制血管形成，可能对妊娠产生不良作用。在对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，舒尼替尼表现出了致畸性、胚胎毒性和胎儿毒性。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。 如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠， 应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。

Pregnant women treated with sunitinib may harm the fetus. Because angiogenesis is critical to embryonic and fetal development, sunitinib inhibits angiogenesis and may have adverse effects on pregnancy. In animal reproductive studies on rats and rabbits, sunitinib showed teratogenicity, embryotoxicity and fetal toxicity. There has not been an adequate, well-controlled study of this product in pregnant women. If the patient becomes pregnant while using or receiving this product, the patient should be informed of the potential harm to the fetus. Women of childbearing age who receive this product should be contraception.

在妊娠大鼠 (0.3,1.5,3.0,5.0mg/kg/日剂量) 和妊娠家兔 (0.5,1,5,20mg/kg/日剂量)中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。 5mg/kg/日剂量时 (约为人推荐日剂量[RDD]AUC的5.5倍) ，观察到大鼠的胚胎死亡和发育异常的发生率明显增加。家兔实验中，5mg/kg/日剂量时发现胚胎死亡发生率明显增加，当剂量≥1mg/kg/日时(约为人推荐日剂量50mg/日时AUC的0.3倍)发现发育异常。对发育的影响包括大鼠胎仔的肋骨和椎骨的骨骼畸形发生率增加。家兔实验中，1mg/kg/日剂量观察到唇裂，5mg/kg/日(约为人推荐日剂量AUC的2.7倍)剂量观察到唇裂和腭裂。大鼠实验中，当剂量≤3mg/kg/日时(约为人推荐日剂量的2.3倍)未见胎仔流产或畸形。

在妊娠大鼠生产前后的发育研究中对舒尼替尼(剂量分别为0.3,1.0,3.0 mg/kg/日)进行了评估。在剂量不低于1mg/kg/日时，母体体重增长在孕期和哺乳期下降，但当剂量未达到3mg/kg/日(大约为患者接受推荐日剂量时AUC的2.3倍)时，未观察到母体生殖毒性。3mg/kg/日的高剂量时， 观察到雌性和雄性后代在出生时直至断奶前均出现体重下降， 而雄性后代在断奶后仍出现体重下降。剂量最高为3 mg/kg/日(大约为患者接受推荐日剂量时AUC的2.3倍)时，未观察到其他发育毒性。

哺乳妇女

舒尼替尼和/或其代谢物能从大鼠乳汁泌出。给予泌乳的雌性大鼠 15mg/kg 舒尼替尼，舒尼替尼及其代谢物大量地从乳汁中泌出， 其在乳汁中的浓度高达其在血浆中浓度的12倍。但尚不知舒尼替尼及其主要活性代谢物是否从人乳汁中泌出。 由于药物通常可从人乳汁中泌出，并且药物对乳儿有潜在严重不良反应，哺乳妇女接受药物治疗时，在考虑药物对母亲的重要性的同时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。

儿童用药

本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未明确。

老年用药

接受本品治疗的825 例胃肠间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(RCC)患者中有277 例(34%)年龄在65岁或65岁以上。在胰腺神经内分泌瘤3期研究中，22例(27%)接受舒尼替尼治疗的受试者为65岁及65岁以上。 未发现年轻受试者与老年受试者在安全性或有效性方面存在差异。

Of the 825 patients treated with this product, 277 (34%) were 65 years of age or older. Twenty-two subjects (27%) treated with sunitinib were 65 years of age and older in the Phase 3 study of pancreatic neuroendocrine tumor. No differences in safety or efficacy were found between younger and older subjects.