白血病用药——尼洛替尼简要说明书

印度代购提示您：尼洛替尼(Nilotinib)说明书

通用名：尼洛替尼

商品名称：Tasigna

全部名称：尼洛替尼，达希纳，Nilotinib，Tasigna

适应症：用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

Indication: for adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+CML) in the chronic or accelerated phase who are resistant or intolerant to prior therapy, including imatinib.

印度代购提示您：用法用量：

1、本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。

2、对伊马替尼耐药的定义是：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。

3、对伊马替尼不耐受的定义是：尽管采用了最佳支持治疗，在任何剂量和/或治疗期间，患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗;或者，尽管采用了最佳支持治疗，与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月，或反复发生超过3次，不论是否剂量减少或中止治疗。

4、推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，不得与食物一起服用。在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。

5、只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。

6、胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏)，也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。

7、对于不能吞咽胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起，混匀后应立即服用。苹果酱不能超过一茶匙，同时不能食用除了苹果酱以外的其他食物。

8、应遵医嘱治疗。但如果错过给药，患者不得另外补充剂量，而是按照处方服用下一次剂量。

9、如果临床需要，本品可与造血生长因子如EPO或G-CSF联合使用，也可与羟基脲或阿那格雷联用。

10、监测建议和剂量调整。

11、特殊剂量推荐：

(1)儿童和青少年：尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。

(2)老年患者：对超过65岁的患者，不需要进行特殊的剂量调整。

(3)肾损害患者：尚未在肾损害患者中进行临床研究。

(4)本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄。所以预计肾损患者并不会出现总体清除率的降低。对肾损害患者，不需要进行剂量调整。

(5)肝损害患者：对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝损害患者，不推荐本品治疗。

(5) Patients with liver damage: this product is not recommended for patients with liver damage whose transaminase value exceeds 2.5 times normal value or whose bilirubin rise exceeds 1.5 times normal value.