吉列替尼XOSPATANS（GILTERITINIB）中文说明书，有什么副作用？

生产国家： 美国

适用疾病： 慢淋白血病

适应症： 用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的患者。

吉列替尼XOSPATANS（GILTERITINIB）说明书

口服管理

有无食物均可

吞下整个; 不要破碎或粉碎

每天在同一时间服药

错过剂量

尽快在同一天给药，并在下次预定剂量前至少12小时给药; 第二天恢复正常时间表

不要在12小时内给予2剂

存储

储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

保存在原始容器中

剂型

片剂 40毫克

急性髓性白血病

用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的患者

120毫克口服 每天1次

回复可能会延迟

持续至少6个月的临床反应或直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

印度代购提示您，本品不良反应的剂量调整

后部可逆性脑病综合征(PRES)：停止治疗

QTc间隔> 500毫秒：中断处理; 当QTc间隔恢复到基线30毫秒或≤480毫秒时，恢复为80毫克

周期1第8天心电图QTc间期增加> 30毫秒：第9天确认心电图; 如果确诊，考虑减少剂量至80毫克

胰腺炎：中断治疗直至胰腺炎消退; 恢复80毫克

其他≥3级药物相关毒性：中毒直至毒性消退或改善至1级; 恢复80毫克

肾脏或肝脏损害

轻度或中度([CrCl 30-80 mL / min]或[Child-Pugh A级或B级])：对gilteritinib的药代动力学没有临床意义的影响

严重([CrCl <30 mL / min]或[Child-Pugh C])：未知

印度代购提示您，本品剂量注意事项

在开始之前评估血液计数和化学成分，第一个月至少每周一次，第二个月每隔一周评估一次，之后每月一次

在开始治疗之前，在第1周期的第8天和第15天，以及在接下来的2个后续周期之前执行ECG

印度代购提示您，本品患者选择

根据血液或骨髓中FLT3突变的存在选择患者

不良反应

> 10%

肌痛/关节痛(42%)

转氨酶升高(41%)

疲劳/不适(40%)

发烧(35%)

呼吸困难(34%)

水肿(34%)

非感染性腹泻(34%)

皮疹(30%)

肺炎(30%)

便秘(27%)

恶心(27%)

口腔炎(26%)

咳嗽(25%)

肺炎，3级或4级(23%)

低血压(21%)

头痛(21%)

头晕(20%)

呕吐(20%)

肾功能损害(19%)

腹痛(17%)

转氨酶升高，3级或4级(16%)

食欲下降(15%)

脓毒症(15%)

失眠(14%)

脓毒症，3级或4级(14%)

3级或4级呼吸困难(12%)

Dysgeusia(11%)

胆红素增加(11%)

1-10%

高血压(10%)

低血压，3级或4级(7%)

高血压，3级或4级(6%)

肌肉萎缩/关节痛，3级或4级(5%)

胆红素升高，3级或4级(5%)

发烧，3级或4级(5%)

疲劳/不适，3级或4级(5%)

肾功能损害，3级或4级(4%)

口腔炎，3级或4级(4%)

非感染性腹泻，3级或4级(3%)

皮疹，3级或4级(3%)

3级或4级水肿(2%)

食欲下降，3级或4级(2%)

腹痛，3级或4级(2%)

头痛，3级或4级(1%)

恶心，3级或4级(1%)

<1%

便秘，3级或4级

失眠，3级或4级

头晕，3级或4级

咳嗽，3级或4级