阿贝西利（ABEMACICLIB）中文说明书，有什么副作用？

生产国家： 美国

适用疾病： 乳腺癌

适应症：激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的乳腺癌，并且是晚期或已经转移(扩散到身体其他部位)。本品与氟维司群一起用于乳腺癌激素治疗后病情恶化的女性

Indications: Hormone receptor positive (HR+) and HER2-negative (HER2-) breast cancer that is advanced or has metastatic (spread to other parts of the body). This product is used in conjunction with Fluvestron in women whose breast cancer has progressed after hormone therapy

阿贝西利(Abemaciclib)说明书

通用名：Abemaciclib

商品名：Verzenio

全部名称：阿贝西利，玻玛西林，唯择，Abemaciclib，Verzenio

印度代购提示您，本品适应症：

激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的乳腺癌，并且是晚期或已经转移(扩散到身体其他部位)。

本品与氟维司群一起用于乳腺癌激素治疗后病情恶化的女性。

单独使用于接受激素治疗后病情恶化的女性和男性乳腺癌，以及之前因转移性疾病而接受化疗的乳腺癌患者。

它与芳香化酶抑制剂一起使用，作为绝经后妇女乳腺癌的一线激素治疗。

印度代购提示您，本品用法用量：

阿贝西利片，口服，每日2次，建议固定时间，可与食物同服。

含芳香酶抑制剂：Abemaciclib，150毫克口服， 每天2次;

有氟维司群：Abemaciclib：150毫克口服， 每天2次;氟维司群，第1天，第15天和第29天使用500毫克肌肉注射，然后每月一次。

印度代购提示您，本品不良反应：

阿贝西利可能会引起副作用：恶心、呕吐、胃痛、便秘、口疮、食欲不振、体重减少、脱发、痒痒、皮疹、头疼、口味变化、晕眩等。

常见严重副作用有：关节痛、疲倦、右上腹痛、四肢或者关节浮肿、气喘、胸痛、呼吸急促、心跳加速、发热、发冷、咳嗽或其他感染迹象、皮肤苍白等。

印度代购提示您，本品禁忌：

服用本药期间不要吃柚子或喝柚子汁。

印度代购提示您，本品注意事项：

1、药物过敏;如果您对阿贝西利、任何其他药物或阿贝西利片中的任何成分过敏，请及时告知医生和药剂师。

2、药物相互作用;服用阿贝西利前，若服用了以下任何一种药物：克拉霉素(Biaxin，在Prevpac)、地尔硫卓(Cardizem，Tiazac，其他)、伊曲康唑(Sporanox)、酮康唑(Nizoral)、利福平(Rifadin，Rimactane，在Rifater)和维拉帕米(Calan，Verelan，其他)，需告知医生，医生可能需要更改药物剂量或仔细监测你的副作用。

3、有其他疾病;发烧、发冷或任何其他感染的迹象，或有或曾经有肝脏或肾脏疾病，请告诉医生。

4、避孕;阿贝西利可能伤害胎儿，需注意严格避孕。如果已经怀孕或计划怀孕，请告诉医生。您需要在开始治疗前进行妊娠测试，并应在治疗期间和最后一次服药后至少3周内采取避孕措施以防止怀孕。

5、哺乳期注意，服用阿贝西利期间和最后一次用药后至少3周内不应哺乳。

6、影响生育力;该药物可能会降低男性的生育能力。

7、腹泻;阿贝西利经常导致严重腹泻，需喝大量的液体，并采取抗腹泻药物，以防止脱水，当出现极度口渴、口干或皮肤干燥、尿量减少或心跳加快，需马上告知医生。

印度代购提示您，本品贮藏：

室温下密封保存，并放在儿童不能触及的地方。

印度代购提示您，本品作用机制：

Abemaciclib是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，在HR+，HER2乳腺癌细胞中，CDK4和CDK6会促进成视网膜细胞瘤蛋白的磷酸化，并且推动细胞周期前进和细胞增生。Abemaciclib能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。

印度代购提示您，本品安全与疗效：

VERZENIO的单药治疗批准基于第二阶段MONARCH1试验的结果，该试验纳入了132例HR + / HER2-转移性乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗和化疗期间或之后进展。研究者评估的ORR为19.7%(95%CI，13.3%-27.5%)，中位反应持续时间为8.6个月。独立评估的ORR为17.4%(95%CI，11.4%-25.0%)，中位反应持续时间为7.2个月。

abemaciclib和氟维司群的批准是基于III期MONARCH2试验的结果，该试验将患者随机分为abemaciclib加氟维司群(n = 446)或氟维司群加安慰剂(n = 223)。该研究主要包括绝经后妇女(82%)，其余为绝经前或围绝经期。abemaciclib组的中位PFS为16.4个月(95%CI，14.4-19.3)，单独氟维司群组为9.3个月(95%CI，7.4-12.7)(HR，0.553; 95%CI，0.449-0.681;P<.001)。可测量疾病患者的ORR分别为abemaciclib和对照组的48.1%和21.3%。

The approval of abemaciclib and fluvestrat was based on the results of the phase III MONARC2 trial, in which patients were randomized to abemaciclib plus fluvestrat (n = 446) or fluvestrat plus placebo (n = 223). The study mainly included postmenopausal women (82%) and the remainder were premenopausal or perimenopausal. Median PFS was 16.4 months (95%CI, 14.4-19.3) for the abemaciclib group and 9.3 months (95%CI, 7.4-12.7) for the flurvex alone group (HR, 0.553; 95% CI, 0.449 to 0.681; P <. 001). The ORR of patients with measurable disease was 48.1% of abemaciclib and 21.3% of control group, respectively.