艾代拉里斯（IDELALISIB）中文说明书，有什么功效与作用？

生产国家： 美国

适用疾病： 淋巴瘤

适应症： （1）复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，与利妥昔单抗联用，在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗 适当治疗患者。 （2）复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。 （3）复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。

Indications: (1) Patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL), in combination with rituximab, will be considered for appropriate treatment with rituximab alone because of other comorbidiments. (2) Patients with recurrent follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (FL) who received at least two previous systemic treatments. (3) Patients with recurrent small lymphocytic lymphoma (SLL) who had received at least two previous systemic treatments.

艾代拉里斯(Idelalisib)说明书

通用名：艾代拉里斯

商品名：Zydelig

全部名称：艾代拉里斯，艾代拉利司，艾德拉尼，Idelalisib，Zydelig

印度代购提示您，本品适应症：

复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，与利妥昔单抗联用，在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗适当治疗患者。

复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。

复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。

印度代购提示您，本品用法用量：

150 mg口服，每天2次。

印度代购提示您，本品不良反应：

最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻，发热，疲劳，恶心，咳嗽，肺炎，腹痛，畏寒，和皮疹。

最常见实验室异常(发生率≥30%)是中性粒细胞减少，高三酸甘油血症，高血糖，ALT(谷丙转氨酶)升高，和AST(谷草转氨酶)升高。

印度代购提示您，本品禁忌：

严重过敏性反应包括过敏反应和毒性表皮细胞坏死病史。

印度代购提示您，本品注意事项：

肝毒性：患者接受治疗的前三个月里，每两周检测一次AST/ALT(谷草转氨酶/谷丙转氨酶);随后的三个月，每四周检测一次AST/ALT;随后的三个月每1-3个月检测一次AST/ALT.当AST/ALT超过3倍的正常上限时，每周监测肝毒性直至症状缓解;当AST/ALT超过5倍正常上限时，停止用药，持续监测AST、ALT、胆红素直至症状消失。

严重的腹泻或结肠炎：避免Zydelig与其他会引起腹泻的药物的联用。腹泻是因为Zydelig很少对抗能动服用药剂响应。缓解时间大概是停药或者服用皮质类固醇后一周到一个月。

肺炎：服用Zydelig的患者若呈现出咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射科间质性浸润或氧饱和度减少50%以上等肺外症状时，医师要考虑是否出现肺炎。当出现疑似肺炎时，中断用药直到确认肺外症状的病因确认。而由Zydelig引起的肺炎患者需要通过停药与注射类固醇来获得之类。

肠穿孔：当出现穿孔时，一些患者会出现中重度的腹泻。建议患者及时报告任何时间出现的新的或恶化的腹痛、发冷、发热、恶心或呕吐。对于出现了肠穿孔的患者，永久停药。

严重的皮肤反应：在一项临床试验中，Zydelig与利妥昔单抗以及苯达莫司汀联用，引发了中毒性表皮坏死松解症(TEN)。其他严重的皮肤反应包括表皮剥脱的皮炎、皮疹、红斑皮疹等。对于出现皮肤反应的患者，严密关注患者的身体状况，停止用药。

全身性过敏反应：用药期间，曾出现全身过敏反应病例。当患者出现过敏反应时，永久停止用药，并采取适当的支持性措施。

嗜中性白血球减少症：在疗程的前3个月，至少每两周检测一次血细胞计数。当中性粒细胞计数少于1.0Gi/L时，至少一周检测一次。

致命的胚胎毒性：在服用Zydelig期间，建议有生育能力的女性避免怀孕。在用药期间以及停药后一个月内，采取有效的避孕措施。

印度代购提示您，本品贮藏：

贮存在20–30 °C (68–86 °F)间外出允许15–30 ºC (59–86 ºF)。

印度代购提示您，本品作用机制：

Idelalisib是一种在正常和恶性B-细胞内表达的PI3Kδ激酶的抑制剂。Idelalisib诱导凋亡和抑制来自恶性B-细胞细胞株和原代肿瘤细胞增殖。Idelalisib抑制几条细胞信号通路，包括B-细胞受体(BCR)信号和CXCR4和CXCR5信号，这参与B-细胞交易和归巢[trafficking和homing]至淋巴结和骨髓。淋巴瘤细胞用idelalisib治疗导致趋化和黏附的抑制，和减低细胞活力。

印度代购提示您，本品安全与疗效：

艾代拉里斯(Zydelig)是第一代口服PI3Kδ抑制剂，治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)，临床活性显著。发表于《Blood》上的一项研究旨在评估该药初始治疗64名难治/复发CLL或小淋巴细胞白血病患者(中位年龄71岁)的疗效。研究人员给予受试者利妥昔单抗375 mg/m2 ，每周1次，共8周和Zydelig 150 mg，2次/d，共48周。中位治疗时间为22.4个月。结果显示，总缓解率(ORR)为97%，其中19%为完全缓解。伴del(17p)/TP53突变的患者ORR为100%，IGHV未突变的患者的ORR为97%。36个月的无进展生存率为83%。

该研究表明，艾代拉里斯(Zydelig)联合利妥昔单抗治疗老年CLL的疗效极佳，并且能持久地控制疾病。这些研究结果也进一步证实了艾代拉里斯作为初始疗法治疗CLL的临床活性。  

The study showed that the combination of Zydelig and rituximab was highly effective in the treatment of elderly CLL and had long-lasting control of the disease. These results also further confirm the clinical activity of aderaris as primary therapy for CLL.