印度代购泊马度胺(POMALIDOMIDE)，泊马度胺的功效作用？

生产国家： 印度

适用疾病： 多发性骨髓瘤

适应症： POMALYST是沙利度胺类似物指出的，在结合地塞米松，用于与多发性骨髓瘤患者至少两个先前的疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。

Pomalyst is indicated in combination with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least two prior therapies, including lenalidomide and proteasome inhibitors, and has been demonstrated on or within 60 days of the end of the final treatment for disease progression.

泊马度胺(Pomalidomide)说明书

通用名：泊马度胺

商品名称：Pomalyst

全部名称：泊马度胺，泊马度胺胶囊，Pomalid，Pomalidomide，Pomalyst

印度代购提示您，本品适应症：

适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]，对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

印度代购提示您，本品用法用量：

第1-21天，给予泊马度胺4 mg;第1，8，15和22天，给予低剂量地塞米松40mg(年龄>75岁的患者，20 mg)，治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。

印度代购提示您，本品不良反应：

> 10%

疲劳和虚弱(55-63%)

中性粒细胞减少症(47-52%)

呼吸困难(34-45%)

贫血(38-39%)

便秘(35-36%)

恶心(22-36%)

腹泻(33-34%)

背痛(30-32%)

上呼吸道感染(25-32%)

发火(19-30%)

肺炎(23-29%)

血小板减少症(23-25%)

周围水肿(16-23%)

肌肉骨骼胸痛(20-22%)

食欲下降(18-22%)

皮疹(16-22%)

咳嗽(14-21%)

高钙血症(12-21%)

头晕(17-20%)

肌肉痉挛(19%)

白细胞减少症(11-18%)

关节痛(15-16%)

尿路感染(8-16%)

多汗症(6-16%)

高血糖(12-15%)

肌肉骨骼疼痛(11-15%)

鼻出血(11-15%)

瘙痒症(11-15%)

血肌酐增加(11-15%)

肾功能衰竭(10-15%)

淋巴细胞减少症(4-15%)

呕吐(13-14%)

减重(8-14%)

失眠(7-14%)

肢体疼痛(5-14%)

低钠血症(10-13%)

混乱状态(10-13%)

震颤(9-13%)

头痛(8-13%)

盗汗(5-13%)

肌肉无力(12%)

低钙血症(6-12%)

骨痛(5-12%)

低钾血症(11%)

皮肤干燥(9-11%)

寒战(9-11%)

焦虑(7-11%)

体重增加(1-11%)

1-10%

神经病变，外周(7-10%)

疼痛(5-6%)

血栓栓塞(3%)

发热性中性粒细胞减少症(3%)

印度代购提示您，本品禁忌：

妊娠。泊马度胺可引起胎儿损伤,禁用于妊娠女性。

印度代购提示您，本品注意事项：

(1)妊娠女性：禁用于妊娠女性，因为pomalyst(泊马度胺)可引起胎儿损伤(注：泊马度胺是沙利度胺的类似物，大鼠和兔子试验均显示，在器官发生阶段给药，可引起畸胎)。如果在妊娠期使用了该药，或患者在使用该药期间妊娠，患者必须立即停药并且及时与主治医生沟通，全面了解胎儿可能面临的危害，将患者转诊至有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生，接受进一步评估和咨询。

(2)育龄女性：泊马度胺治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在使用pomalyst(泊马度胺)之前4周起、治疗期间、中断给药期间及pomalyst停药后至少4周内，必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。

(3)男性：男性患者使用泊马度胺药物后，可以从精液中检出该药。pomalyst治疗期间及pomalyst停药后28天内，用药男性患者(即使已成功结扎输精管)在与育龄女性的任何性交中必须始终使用乳胶或合成避孕套!用药男性不得捐赠精液!

(4)献血：患者在使用pomalyst(泊马度胺)治疗期间及停药后1个月内，患者不得献血，因为该血液可能输给妊娠女性患者，而此类女性的胎儿不应暴露于pomalyst(泊马度胺)。

(5)哺乳母亲：虽然，尚不知晓泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌，但是，泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。而且由于多种药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现泊马度胺所致的不良反应，在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

(6)儿科用药：18岁以下的患者使用pomalyst(泊马度胺)的安全性和有效性尚未确立。

(7)老年用药：泊马度胺剂量无需按年龄调整，与≤65岁的患者相比，≥65岁的患者较易发生肺炎。

(8)静脉血栓栓塞：接受pomalyst(泊马度胺)治疗的多发性骨髓瘤患者可发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。临床试验中采取了预防性的抗血栓形成措施。可考虑预防性措施，事先必须评估个体患者的基础危险因素。

印度代购提示您，本品贮藏：

密封

印度代购提示您，本品作用机制：

Pomalidomide，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide 抑制来那度胺-耐药，多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中Pomalidomide 显示抗血管生成活性。

印度代购提示您，本品疗效和安全：

该研究共纳入682名RRMM患者，中位年龄为66岁，距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。中位随访为16.8个月;中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性(中性粒细胞减少[ 49.7% ]，贫血[ 33% ]，和血小板减少症[ 24.1% ])。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎(10.9%)和疲乏(5.9%)。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见(各占1.6%)。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。

A total of 682 patients with RRMM were enrolled, with a median age of 66 years and a median time of 5.3 years since diagnosis. The median number of previous treatments received was 5. The median follow-up was 16.8 months. The median duration of treatment was 4.9 months. The most common grade 3/4 treatment sudden adverse reactions were hematologic toxicity (neutropenia [49.7%], anemia [33%], and thrombocytopenia [24.1%]). The most common grade 3/4 non-hematological toxicological events were pneumonia (10.9%) and fatigue (5.9%). Grade 3/4 venous thromboembolism and peripheral neuropathy were rare (1.6% each). The ORR was 32.6% and the median DOR was 7.4 months. Median PFS and OS were 4.6 and 11.9 months, respectively.