印度代购泊马度胺(POMALIDOMIDE)中文说明书

生产国家： 印度

适用疾病： 多发性骨髓瘤

适应症： POMALYST是沙利度胺类似物指出的，在结合地塞米松，用于与多发性骨髓瘤患者至少两个先前的疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。

泊马度胺(Pomalidomide)说明书

通用名：泊马度胺

商品名称：Pomalyst

全部名称：泊马度胺，泊马度胺胶囊，Pomalid，Pomalidomide，Pomalyst

印度代购提示您，本品适应症：

适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]，对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

印度代购提示您，本品用法用量：

第1-21天，给予泊马度胺4 mg;第1，8，15和22天，给予低剂量地塞米松40mg(年龄>75岁的患者，20 mg)，治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。

印度代购提示您，本品不良反应：

> 10%

疲劳和虚弱(55-63%)

中性粒细胞减少症(47-52%)

呼吸困难(34-45%)

贫血(38-39%)

便秘(35-36%)

恶心(22-36%)

腹泻(33-34%)

背痛(30-32%)

上呼吸道感染(25-32%)

发火(19-30%)

肺炎(23-29%)

血小板减少症(23-25%)

周围水肿(16-23%)

肌肉骨骼胸痛(20-22%)

食欲下降(18-22%)

皮疹(16-22%)

咳嗽(14-21%)

高钙血症(12-21%)

头晕(17-20%)

肌肉痉挛(19%)

白细胞减少症(11-18%)

关节痛(15-16%)

尿路感染(8-16%)

多汗症(6-16%)

高血糖(12-15%)

肌肉骨骼疼痛(11-15%)

鼻出血(11-15%)

瘙痒症(11-15%)

血肌酐增加(11-15%)

肾功能衰竭(10-15%)

淋巴细胞减少症(4-15%)

呕吐(13-14%)

减重(8-14%)

失眠(7-14%)

肢体疼痛(5-14%)

低钠血症(10-13%)

混乱状态(10-13%)

震颤(9-13%)

头痛(8-13%)

盗汗(5-13%)

肌肉无力(12%)

低钙血症(6-12%)

骨痛(5-12%)

低钾血症(11%)

皮肤干燥(9-11%)

寒战(9-11%)

焦虑(7-11%)

体重增加(1-11%)

1-10%

神经病变，外周(7-10%)

疼痛(5-6%)

血栓栓塞(3%)

发热性中性粒细胞减少症(3%)

印度代购提示您，本品禁忌：

妊娠。泊马度胺可引起胎儿损伤,禁用于妊娠女性。

印度代购提示您，本品注意事项：

(1)妊娠女性：禁用于妊娠女性，因为pomalyst(泊马度胺)可引起胎儿损伤(注：泊马度胺是沙利度胺的类似物，大鼠和兔子试验均显示，在器官发生阶段给药，可引起畸胎)。如果在妊娠期使用了该药，或患者在使用该药期间妊娠，患者必须立即停药并且及时与主治医生沟通，全面了解胎儿可能面临的危害，将患者转诊至有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生，接受进一步评估和咨询。

(2)育龄女性：泊马度胺治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在使用pomalyst(泊马度胺)之前4周起、治疗期间、中断给药期间及pomalyst停药后至少4周内，必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。

(3)男性：男性患者使用泊马度胺药物后，可以从精液中检出该药。pomalyst治疗期间及pomalyst停药后28天内，用药男性患者(即使已成功结扎输精管)在与育龄女性的任何性交中必须始终使用乳胶或合成避孕套!用药男性不得捐赠精液!

(4)献血：患者在使用pomalyst(泊马度胺)治疗期间及停药后1个月内，患者不得献血，因为该血液可能输给妊娠女性患者，而此类女性的胎儿不应暴露于pomalyst(泊马度胺)。

(5)哺乳母亲：虽然，尚不知晓泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌，但是，泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。而且由于多种药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现泊马度胺所致的不良反应，在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

(6)儿科用药：18岁以下的患者使用pomalyst(泊马度胺)的安全性和有效性尚未确立。

(7)老年用药：泊马度胺剂量无需按年龄调整，与≤65岁的患者相比，≥65岁的患者较易发生肺炎。

(8)静脉血栓栓塞：接受pomalyst(泊马度胺)治疗的多发性骨髓瘤患者可发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。临床试验中采取了预防性的抗血栓形成措施。可考虑预防性措施，事先必须评估个体患者的基础危险因素。

印度代购提示您，本品贮藏：

密封

印度代购提示您，本品作用机制：

Pomalidomide，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide 抑制来那度胺-耐药，多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中Pomalidomide 显示抗血管生成活性。

印度代购提示您，本品疗效和安全：

该研究共纳入682名RRMM患者，中位年龄为66岁，距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。中位随访为16.8个月;中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性(中性粒细胞减少[ 49.7% ]，贫血[ 33% ]，和血小板减少症[ 24.1% ])。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎(10.9%)和疲乏(5.9%)。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见(各占1.6%)。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。

A total of 682 patients with RRMM were enrolled, with a median age of 66 years and a median time of 5.3 years since diagnosis. The median number of previous treatments received was 5. The median follow-up was 16.8 months. The median duration of treatment was 4.9 months. The most common grade 3/4 treatment sudden adverse reactions were hematologic toxicity (neutropenia [49.7%], anemia [33%], and thrombocytopenia [24.1%]). The most common grade 3/4 non-hematological toxicological events were pneumonia (10.9%) and fatigue (5.9%). Grade 3/4 venous thromboembolism and peripheral neuropathy were rare (1.6% each). The ORR was 32.6% and the median DOR was 7.4 months. Median PFS and OS were 4.6 and 11.9 months, respectively.