贝利司他（BELINOSTAT）中文说明书

生产国家：美国

适用疾病：淋巴瘤

适应症：Belinostat是一种癌症药物，可以干扰体内癌细胞的生长和扩散。Belinostat用于治疗复发或未对其他治疗有反应的外周T细胞淋巴瘤。

贝利司他中文说明书

中文译名：贝利司他

英文药品名：belinostat

印度代购提示您，本品简介：

近日，FDA加速批准belinostat(Beleodaq)用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur医学博士说：“这是自2009年对外周T细胞淋巴瘤治疗批准的第三个药物。”“今天批准对有严重和危及生命疾病患者扩展可得到的治疗选择数。”批准日期：2014年7月3日;公司:Spectrum药业公司BELEODAQ®(belinostat)用于注射，用于静脉注射美国最初批准：2014年作用机制Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。HDAC催化从组蛋白的赖氨酸残基和一些非组蛋白蛋白中除去乙酰基。在体外，belinostat引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的积累，诱导细胞周期停滞和/或某些转化细胞的凋亡。与正常细胞相比，Belinostat显示出对肿瘤细胞的优先细胞毒性。Belinostat以纳摩尔浓度(<250nM)抑制组蛋白脱乙酰酶的酶活性。

印度代购提示您，本品适应症和用法：

Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。根据肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准该适应症。尚未确定存活率或疾病相关症状的改善。该指示的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。

印度代购提示您，本品剂量和给药：

推荐剂量的Beleodaq在30分钟内通过静脉输注在21天周期的第1-5天每天一次施用1,000mg/m2。可以重复循环直至疾病进展或不可接受的毒性。治疗不良反应可能需要停止或中断治疗，有或没有减少剂量25%

印度代购提示您，本品剂量形式和强度：

用于注射：500mg，在单剂量小瓶中的冻干粉末用于重建

印度代购提示您，本品警告和注意事项：

(1)血液学毒性：血小板减少，白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少)和贫血：监测血细胞计数并改变血液学毒性剂量。

(2)感染：严重和致命的感染(如肺炎和败血症)

(3)肝毒性：Beleodaq可能引起肝毒性和肝功能检查异常。监测肝功能检查并省略或修改肝毒性剂量。

(4)肿瘤溶解综合征：监测晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者并采取适当的预防措施。

(5)胚胎–胎儿毒性：Beleodaq给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。

(6)告知女性在接受Beleodaq时可能对胎儿造成伤害并避免怀孕

印度代购提示您，本品不良反应：

最常见的不良反应(>25%)是恶心，疲劳，发热，贫血和呕吐。

印度代购提示您，本品用于特定人群：

哺乳母亲：在接受Beleodaq治疗时，应建议女性不要母乳喂养。

印度代购提示您，本品存储：

室温20°C至25°C(68°F至77°F)。允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行短途旅行。保留原包装直至使用。