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印度多吉美副作用介绍索拉菲尼中文说明书副作用介绍

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【商 品 名】多吉美  【通 用 名】索拉非尼  【英文产品名】Nexavar  【英文通用名】sorafenib  【适 应 症】  索拉非尼已被赞同用于治疗晚期肾细胞癌(最多见的肾癌类型)。此外,...

【商 品 名】多吉美

  【通 用 名】索拉非尼

  【英文产品名】Nexavar

  【英文通用名】sorafenib

  【适 应 症】

  索拉非尼已被赞同用于治疗晚期肾细胞癌(最多见的肾癌类型)。此外,如今世界各地还有近50项运用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行傍边。

  【药理及药代动力学】

  索拉非尼是一种多激酶克制剂。临床前研讨显现,索拉非尼能一同克制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶,包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可见,索拉非尼具有两层抗肿瘤效应,一方面,它能够通过克制RAF/MEK/ERK信号传导通路,直接克制肿瘤生长;另一方面,它又可通过克制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤重生血管的构成,直接克制肿瘤细胞的生长

  与口服溶液对比,索拉非尼片的相对生物利费用为38%~49%;高脂饮食可使索拉非尼生物利费用降低29%。索拉非尼达峰时间约为3小时,均匀消除半衰期约为25~48小时,血浆蛋白结合率为99.5%。索拉非尼首要通过肝脏代谢酶CYP3A4进行氧化代谢,以及通过UGT1A9进行葡萄糖苷酸化代谢。如今已知索拉非尼有8种代谢产品,其间5种可在索拉非尼抵达稳态后的患者血浆中检查到。索拉非尼首要以原形物(占总剂量51%)和代谢物办法随粪便分泌,有有些葡萄糖苷酸化代谢产品(占总剂量19%)随尿液分泌。

  【留心事项】

  建议在索拉非尼治疗头6周内每周检查一次血压。由于索拉非尼可添加患者出血的风险,因此,一同合用华法林治疗的患者应定时进行有关检查;有活动性出血(如胃肠道出血)倾向的患者应慎用索拉非尼。从前有报导索拉非尼也许导致骨髓克制(如中性粒细胞减少和血小板减少),所以,即往进行过骨髓克制治疗(包括放疗和化疗)的患者在运用索拉非尼时应慎重。活动性感染(包括真菌感染或病毒感染)患者在运用索拉非尼前宜先进行有关治疗。从前感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或许有其他病毒感染即往史的患者,在进行化疗后,其感染有也许复发。在服用索拉非尼期间,患者不宜进行肌肉注射,这首要是由于索拉非尼也许诱发血小板减少,使得患者简单出现出血、碰伤或血肿等情况。

  依据索拉非尼动物试验成果及其作用机制,FDA将此药列入妊娠期运用风险性分类D类,因此,孕期女人在服用索拉非尼期间应采用避孕措施;若在服药期间怀孕,医生应清晰奉告患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间,最好不要进行哺乳。索拉非尼在孩提患者中的安全性和有用性没有得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者(CrCl<30ml/min)应慎用索拉非尼。

  【药物彼此作用】

  索拉非尼与阿霉素或依立替康合用时,后两者的药时曲线下面积(AUC)将分别添加21%和26%~42%,如今尚不理解上述景象是不是具有临床意义,但一般建议索拉非尼与上述两种药物合用时应留心亲近查询。索拉非尼与酮康唑合用时较安全。从理论上说,任何能够诱导CYP3A4的药物均能加快索拉非尼的代谢,降低其血药浓度和临床作用。索拉非尼是CYP2C9的竞争性克制剂,因此,它有也许会添加其他经CYP2C9代谢的药物的血药浓度。当索拉非尼与其他治疗规划较窄的CYP2C9底物(如塞来昔布、双氯芬酸、屈大麻酚、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡罗昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和华法林等)合用时应留心查询,以防出现严峻不良反应。

  【不良反应】

  索拉非尼导致的多见不良工作包括皮疹、拉肚子、血压添加,以及手掌或足底部发红、痛苦、肿胀或出现水疱。在临床试验中,最多见的与治疗有关的不良工作有拉肚子、皮疹/脱屑、疲乏、手足部肌肤反应、掉发、讨厌、吐逆、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中,3级和4级不良工作的数目分别占不良工作总数的31%和7%,而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。

  【剂量用药】

  索拉非尼为一种赤色、薄膜衣片剂,规范为每片200mg。索拉非尼治疗肾细胞癌的举荐剂量为400mg,每天2次,不可与食物同服(宜在进食1小时前或进食2小时后服药)。制药厂商建议,除非索拉非尼作用降低或患者不能耐受其毒性反应,否则该药能够一贯长期运用。若患者出现药物不良反应,索拉非尼给药剂量可降低到400mg,每天1次或隔天1次。

  【用药提示】

  患者在服药之前应仔细阅读产品说明书及患者须知。应奉告患者在服药期间有必要采用有用避孕措施,以及在停药最少2周以后方可检验怀孕。奉告患者最好空腹服药。若患者忘掉服药,下一次服药时也无需加大剂量。当患者在服药期间出现手足部皮疹,应及时联络医生进行相应处理。

  【贮    藏】15—30℃密封保存,请将药物放到孩提触及不到的当地。

  【包    装】20片/盒

  【有 效 期】24个月

  【出产公司】印度natco制药

 

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