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印度代购药:吡非尼酮-详细信息及使用知识等

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印度代购药:吡非尼酮-详细信息及使用知识等吡非尼酮在1974年由Marnac有限公司(TX,USA)的SolomonBMargolin发现。在日本,吡非尼酮被归类为孤儿药物,并发动临床实验,研讨其作为...

 印度代购药:吡非尼酮-详细信息及使用知识等 

吡非尼酮在1974年由Marnac有限公司(TX,USA)的SolomonBMargolin发现。在日本,吡非尼酮被归类为孤儿药物,并发动临床实验,研讨其作为一种医治IPF的新药的也许性。


2008年吡非尼酮在日本获准用于IPF的医治,2008年2月欧盟药品管理局主张欧盟各国答应吡非尼酮上市。目前,吡非尼酮没有取得美国FDA的同意用于IPF的医治。本月早些时候,虽然专家小组以9:3的投票成果赞同吡非尼酮上市,但FDA仍标明需求更多实验依据才干正式同意吡非尼酮。


吡非尼酮的上市将为肺纤维化病人带来了新期望,也使这种病临床无药可治的局面发生了根本变化。据2014年美国胸科学会年会和新英格兰医学杂志宣布的吡非尼酮胶囊最新临床研讨成果显现,综合两项三期临床实验1000多病人的临床成果,服用吡非尼酮胶囊12个月后,具有延伸无发展生存期,推迟FVC(肺功用首要目标)下降,下降逝世危险的作用。

基本信息


吡非尼酮(5甲基1苯基2 -(1 H)吡啶酮)是一种口服生物可利用的人工组成分子,分子式为C12H11NO,分子量185.22,为白色或淡黄色结晶性粉末在体外,它对转化生长因子(TGF) β和肿瘤坏死因子(TNF)α的活性有调节作用,在肺纤维化动物模型,它能按捺成纤维细胞增殖和胶原组成,减少细胞和安排的纤维化符号物。


不良反响


(1)胃肠道反响:恶心,消化不良,吐逆,厌食


(2)肌肤疾病:光过敏,呈现皮疹


(3)也许呈现肝功用危害:随天门冬氨酸基搬运酶(AST),丙氨酸氨基搬运酶(ALT)等的增加而呈现肝功用危害,甚至有也许发生肝功用衰竭,要定时查看肝功。


(4)神经系统:很容易贪睡,晕眩,行走不稳感。


忌讳


(1)对本品任何成分过敏的病人禁用


(2)中毒肝病病人禁用


(3)妊娠及哺乳期病人禁用


(4)有严重肾功用妨碍或需求透析病人禁用


(5)需求服用氟伏沙明者(一种医治抑郁症或许强迫性精神妨碍的药物)


注意事项


(1)在本品的临床实验中发现本品能够改进轻到中度特异性肺纤维化病人的肺功用目标,可是没有发现本品能够反转肺纤维化,故重度特异性肺纤维化病人运用本品也许无法受益。


(2)本品也许致使严重的光敏反响,长时间露出在光线下,有致使肌肤癌的也许。运用时要事前对病人进行具体阐明。应运用防晒霜,尽量防止露出触摸紫外线,如呈现皮疹,瘙痒,及时联络医师。


(3)尽量防止兼并运用别的药物,如四环素抗生素类药物(多西环素)等,因其可增加光敏反响的机率。


(4)运用本品会发生很容易贪睡.头晕等有关状况,因而运用本药的病人不要驾车或许从事危险的机械操作。


(5)因为肝功用的危害可致使ALT,AST等的增加和黄疸,服用本品时期要进行定时的肝功用查看


(6)因为胶囊配方中有乳糖成分,主张糖尿病病人服用前咨询医师。


(7)动物实验标明本品能透过血脑屏障,主张发生性脑部疾病病人(局灶性兴奋或发生性睡觉)服药前咨询医师。


(8)吸烟可减低本品效果。


(9)服药时期请勿服用葡萄柚汁,可干扰吡非尼酮的效果。


妇人用药


不引荐孕妇及也许怀孕的妇人运用本品,因没有明白本品对未出世婴儿的危险。在大鼠实验中,承认呈现时怀孕周期延伸或致使出世率下降,并有向婴儿搬运的景象。别的,在兔实验中,承认致使呈现流产或早产景象。


哺乳期妇人,应防止母乳喂养。在大鼠实验中,可检测到母乳中有药物排泄。哺乳期运用,会按捺新生儿体重增加。


临床实验


1、拫据国外资料,获同意的与安慰剂对照的双盲对比实验成果显现,服用吡非尼酮组与服用安慰剂组比较,吡非尼酮能按捺肺活量下降(数据见下表)。本实验的对象是临床确诊为特发性肺间质性纤维化,用药前用运动平板实验机进行6分钟的步行实验时SpO2最低值是85%以上且与安静时的SpO2有5%以上不同的病人。


2、依据最新发布于NEJM(《新英格兰医学杂志》)的文章中的ASCEND研讨(承认吡非尼酮医治特发性肺纤维化的有用性和安全性的评估)成果显现,医治52周后,吡非尼酮能够有用减缓特发性肺纤维化病人疾病的发展。在吡非尼酮组,与安慰剂组比较,吡非尼酮确实能够推迟特发性肺纤维化病人的病况发展(以肺功用,运动耐受,无发展生存期判别)。医治中的副反响细微且耐受良好,并且逝世率下降。


3、耐受性实验:我国健康志愿者I期耐受性实验成果标明


(1)单次给药最大耐受量:单次给药未呈现不良反响最大剂量为400mg,未到达停止目标最大耐受剂量为800 mg。


(2)屡次给药最大耐受量:屡次给药最大耐受剂量为每次600mg,1日3次,日累积量为1800 mg。


 

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