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关于乳腺癌使用印度代购药赫赛汀的相关信息及使用知识等

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关于乳腺癌使用印度代购药赫赛汀的相关信息及使用知识等赫赛汀(打针用曲妥珠单抗),适应症为搬运性乳腺癌:本品适用于HER2 过度表达的搬运性乳腺癌:作为单一药物医治已承受过1 个或多个化疗计划的搬运性乳...

关于乳腺癌使用印度代购药赫赛汀的相关信息及使用知识等

赫赛汀(打针用曲妥珠单抗),适应症为搬运性乳腺癌:本品适用于HER2 过度表达的搬运性乳腺癌:作为单一药物医治已承受过1 个或多个化疗计划的搬运性乳腺癌;与紫杉醇或很多西他赛联合,用于未承受化疗的搬运性乳腺癌病人。乳腺癌辅佐医治:本品单药适用于承受了手术、含蒽环类抗生素辅佐化疗和放疗(假如适用)后的HER2 过度表达乳腺癌的辅佐医治。搬运性胃癌:本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未承受过关于搬运性疾病医治的HER2过度表达的搬运性胃腺癌或胃食管接壤腺癌病人。曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的搬运性胃癌病人,HER2过度表达的界说为运用已验证的查看办法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+成果。


警示语


警告


心肌毒性,输注反响和胚胎毒性


心肌毒性


曲妥珠单抗会致使亚临床和临床心衰,其发作率和严峻程度在曲妥珠单抗兼并蒽环类抗生素医治的病人中最高。


在给予曲妥珠单抗医治前以及医治进程中需对左心室功用进行评估。在临床显着的左心室功用降低搬运性乳腺癌病人和辅佐医治病人中,中止曲妥珠单抗医治。


输注反响;肺毒性


曲妥珠单抗会致使严峻的输注反响和肺毒性。有报导发作丧命的输注反响。大多数状况下,表现发作在曲妥珠单抗输注进程中或24 小时内。关于发作呼吸困难或临床显着的低血压病人,应当当即中止输注曲妥珠单抗。应当对病人进行监控直至表现彻底不见。发作过敏、血管性水肿、间质性肺炎或许急性呼吸窘迫综合症的病人应中止输注。


胚胎毒性


孕期运用曲妥珠单抗会致使羊水过少及其形成肺发育不全、骨骼反常和新生儿逝世。


成份


活性成分:曲妥珠单抗。


曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体,是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(我国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的,纯化进程包含特定的病毒灭活和去掉步骤,选用的是用亲合色谱法和离子交换法。


稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌打针用水(以下称稀释液)。


赋形剂:L-盐酸组氨酸,L-组氨酸,α,α-双羧海藻糖,聚山梨醇酯20。


性状


每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。制造成溶液后为无色或淡黄色弄清或微乳光色溶液,供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。


适应症


搬运性乳腺癌:


本品适用于HER2 过度表达的搬运性乳腺癌:作为单一药物医治已承受过1 个或多个化疗计划的搬运性乳腺癌;与紫杉醇或很多西他赛联合,用于未承受化疗的搬运性乳腺癌病人。


乳腺癌辅佐医治:


本品单药适用于承受了手术、含蒽环类抗生素辅佐化疗和放疗(假如适用)后的HER2 过度表达乳腺癌的辅佐医治。


搬运性胃癌:


本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未承受过关于搬运性疾病医治的HER2过度表达的搬运性胃腺癌或胃食管接壤腺癌病人。


曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的搬运性胃癌病人,HER2过度表达的界说为运用已验证的查看办法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+成果。


用法用量


请按‘输液预备’的请求对复溶后药品进行充沛稀释后运用。


请勿静推或静脉迅速打针。


在本品医治前,应进行HER2查看。


本品应经过静脉输注给药。


搬运性乳腺癌


初度负荷剂量:建议本品的初度负荷量为4mg/kg。静脉输注90 分钟以上。应调查病人是不是呈现发热,寒战或其它输注有关表现(见不良反响)。中止输注可操控这些表现,待表现不见后可继续输注。


保持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如初度负荷量可耐受,则此剂量可静脉输注30分钟。保持医治直至疾病发展。


乳腺癌辅佐医治


在完结一切化疗后开端曲妥珠单抗医治。曲妥珠单抗的给药计划为:8 mg/kg 初始负荷量后接着每 3 周 6 mg/kg 保持量,静脉滴注约 90 分钟。共运用17剂(阶段52周)。


搬运性胃癌


建议选用每三周一次的给药计划,初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时刻约为90分钟。假如病人在首次输注时耐受性杰出,后续输注可改为30分钟。保持医治直至疾病发展。


阶段


在临床实验中,搬运性乳腺癌或搬运性胃癌病人运用曲妥珠单抗医治至疾病发展,乳腺癌前期病人运用曲妥珠单抗作为辅佐医治继续时刻为1年(52周)或至疾病复发(视何者为先)。


剂量调整


输注反响


●对发作轻至中度输注反响病人应降低输注速率


●对呼吸困难或临床显着低血压病人应中断输注


●对发作严峻和危及生命的输注反响病人:强烈建议持久中止曲妥珠单抗的输注


心肌毒性


曲妥珠单抗开端医治前应进行左室射血分数(LVEF)的查看,医治时期也须常常亲近监测LVEF。呈现下列状况时,应中止曲妥珠单抗医治最少4周,并每4周查看1次LVEF


●LVEF 较医治前必定数值降低≥16%。


●LVEF 低于该查看基地正常规模而且LVEF 较医治前必定数值降低≥10%。


●4-8 周内LVEF 上升至正常规模或LVEF 较医治前必定数值降低≤15%,可恢复运用曲妥珠单抗。


●LVEF 继续降低(>8 周),或许3 次以上因心肌病而中止曲妥珠单抗医治,应持久中止运用曲妥珠单抗。


减量


临床实验中未减量运用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗致使的骨髓按捺进程中病人仍可继续运用本品,是不是削减或继续运用化疗药剂量需特别辅导。请勿静推或静脉迅速打针,药物运用及处理辅导见输液预备。


漏用


假如病人漏用曲妥珠单抗未超越一星期,应赶快对其给予常规保持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药计划;2mg/kg;每三周一次的给药计划;6mg/kg),不需等候至下一医治周期。尔后应按照原给药计划给予保持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药计划:2mg/kg;每三周一次的给药计划:6mg/kg).


假如病人漏用曲妥珠单抗已超越一星期,应从头给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药计划:4mg/kg;每三周一次的给药计划:8mg/kg)输注时刻为90分钟。尔后应按照原给药计划给予保持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药计划:2mg/kg;每三周一次的给药计划:6mg/kg).


输液预备


溶液制造


应选用准确的无菌操作。每瓶打针用曲妥珠单抗应由一起配送的稀释液稀释,配好的溶液可屡次运用,曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml, pH 值约6.0。制造成的溶液为无色至淡黄色的通明液体。溶液打针前应目测有无颗粒产生和变色点。制造好的溶液超越28 天应丢掉。


打针用水(未供给)也能够用于单剂量输液预备。其它液体不能用于制造溶液。应防止运用配送的稀释液以外的溶剂,除非有忌讳症。对苯甲醇过敏的病人,曲妥珠单抗有必要运用无菌打针用水制造。


根据曲妥珠单抗初度负荷量4mg/kg 或保持量2mg/kg 核算所需溶液的体积:


所需溶液的体积= [u]体重(Kg)×剂量(4mg/Kg 负荷量或2mg/Kg 保持量)[/u]


21(mg/ml,装备好溶液的浓度)


根据曲妥珠单抗初度负荷量8mg/kg 或以后的每3 周6mg/kg 核算所需溶液的体积:


所需溶液的体积= [u]体重(Kg)×剂量(8mg/Kg 负荷量或6mg/Kg 保持量)[/u]


21(mg/ml,装备好溶液的浓度)


所需的溶液量从小瓶中吸出后参加250ml 0.9% 氯化钠输液袋中,不行运用5%的葡萄糖液(见配伍忌讳)。

输液袋悄悄翻转混匀,防止气泡产生。一切肠外用药均应在运用前肉眼调查有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好即应立刻运用。假如在无菌条件下稀释的,可在2-8℃冰箱中保留24 小时。


配伍忌讳


运用聚氯乙烯、聚乙烯或许聚丙烯袋未调查到本品失效。


不能运用5%的葡萄糖溶液,因其可使蛋白集合。


本品不行与其它药混合或稀释。


未运用的药品/过期药品的处理


应最大程度的削减药品在环境中的开释。不行将药物丢掉于废水或日子废物中。如本地具备药物收回体系,应运用该体系对未运用的药品或过期药品进行收回。


不良反响


以下不良反响会在阐明书的别的有些进行更详细的评论:


●心肌毒性[见注意事项]


●输注反响[见注意事项]


●化疗致使的中性粒细胞削减症加重


●肺毒性[见注意事项]


曲妥珠单抗最多见的不良反响是:发热、厌恶、吐逆、输注反响、拉肚子、传染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞削减症、贫血和肌痛。需求中断或中止曲妥珠单抗医治的不良反响包含:充血性心衰、左心室功用显着降低、严峻的输注反响和肺毒性。


曲妥珠单抗用于胃癌医治中,最多见的不良反响(]10% ),即与化疗组比较曲妥珠单抗组增加大于 5 %的不良反响是:中性粒细胞削减症、拉肚子、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、 上呼吸道传染、发热、血小板削减症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病发展外,最多见的致使中止医治的不良反响是传染、拉肚子和发热性中性粒细胞削减症。


本有些选用下列发作率分类:极多见(≥1/10)、多见(≥1/100 至 [1/10 )、不多见 (≥1/1,000 至 [1/100 )、稀有(≥1/10,000 至 [1/1,000 )、极稀有([1/10,000)、未知(无法从现有数据估测)。在每种发作率分类内,不良反响按发作率由高到低的顺序列出。


忌讳


禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或许对任何本品其它组分过敏的病人。


本品运用苯甲醇作为溶媒,制止用于孩童肌肉打针。


孕妈妈及哺乳期妇人用药


孕妈妈


妊娠时期孕妈妈应防止运用曲妥珠单抗,只要在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可运用曲妥珠单抗医治。


有报导在上市后临床中,怀孕时期运用曲妥珠单抗的孕妈妈呈现羊水过少,某些病例还致使致死性胎儿肺发育不良。育龄妇人在运用曲妥珠单抗医治时期以及医治完毕后最少 6 个月应采纳有用的避孕措施。应奉告孕妈妈可能对胎儿晦气。假如孕妈妈运用曲妥珠单抗医治,多学科专业人员要对其进行亲近监测。尚不知晓曲妥珠单抗是不是影响生殖能力。在动物生殖实验中没有依据标明本商品危害生育力或对胎儿有危害。


曲妥珠单抗上市后,报告了妊娠妇人运用曲妥珠单抗单药或联合化疗医治时发作羊水过少。这些妇人病人中,有一半病人停用曲妥珠单抗后羊水指数增加。有1例病人在羊水指数改进后恢复曲妥珠单抗医治时,羊水过少复发。


关于妊娠时期运用曲妥珠单抗医治的妇人,应监测是不是发作羊水过少。假如发作羊水过少,则应在适宜的孕龄在专科医生辅导下进行相应查看和监测。静脉补液有助于改进其它化疗药物医治后发作的羊水过少,但静脉补液对曲妥珠单抗医治时发作的羊水过少的效果尚不必定。


生殖研讨在短尾猴中进行,当剂量给至人每周保持剂量(2mg/kg )的25 倍时,未见对胎儿有害。可是,HER2 蛋白在很多胚胎安排包含心脏和神经安排中高表达;在缺少 HER2的怀孕小鼠中发作怀孕前期胚胎逝世。在短尾猴中,妊娠前期(孕龄20~50 天)和晚期(孕龄 120~150 天)调查到曲妥珠单抗胎盘搬运。


现在还不知道孕妈妈运用曲妥珠单抗医治是不是对生育能力或许对胎儿有危害。动物生殖研讨显现没有依据标明曲妥珠单抗对生殖能力或许胎儿有危害。


哺乳期妇人


尚不明白曲妥珠单抗是不是能排泄到人乳汁中,但人 IgG 可排泄到人乳汁中。已宣布的有关材料标明:乳汁中的抗体不能大量进入到新生儿或胎儿体循环中。


对哺乳期短尾猴给予 12.5 倍人类周剂量(2mg/kg)的曲妥珠单抗后,母短尾猴乳汁曲妥珠单抗阳性。血清曲妥珠单抗阳性的猴仔在出世后 3 个月内的生长发育进程中没有发作任何不良反响;可是,动物乳汁中曲妥珠单抗水平并不能准确反映人乳汁中的曲妥珠单抗水平。


因为很多药物能排泄到人乳汁且曲妥珠单抗有可能致使哺乳期婴儿发作严峻不良反响,因而,应根据曲妥珠单抗的半衰期和对母体的重要性两方面决议是不是中止哺乳或中止曲妥珠单抗医治。


孩童用药


小于18岁病人运用本药的安全性和效果没有建立。


本品运用苯甲醇作为溶媒,制止用于孩童肌肉打针。


晚年用药


已有377例年龄在65岁以上的晚年病人运用了曲妥珠单抗医治(其间,乳腺癌辅佐医治的有244 例,搬运性乳腺癌的有 133 例)。在承受了搬运性乳腺癌医治[研讨4 和5]或辅佐医治[研讨1 和2]的病人中,晚年病人心功用不全发作的危险性均高于年青病人。因为曲妥珠单抗作为乳腺癌辅佐医治的3 项临床研讨的规划不一样和数据搜集的局限性,除心功用不全外,不能判别晚年病人中曲妥珠单抗的毒性是不是不一样于年青病人。已报导的临床经验也不能充沛地阐明,在搬运性乳腺癌医治和乳腺癌辅佐医治中,晚年病人曲妥珠单抗的效果改进(总减轻率,疾病发展时刻,总生存期,无疾病生存期)是不是不一样于所调查的年龄小于65 岁的病人。


药物相互作用


在临床研讨中,曲妥珠单抗与紫杉醇联用时,曲妥珠单抗血清浓度相对基线增加1.5 倍。


在药物相互作用研讨中,与曲妥珠单抗联用时,多西紫杉醇和紫杉醇的药代动力学没有发作改动。


在实验 BO15935 中对曲妥珠单抗与紫杉醇之间的药物相互作用进行了评估,这两种药物之间没有显着的相互作用。在实验 M77004 中,对 HER2-阳性的搬运性乳腺癌女人病人承受曲妥珠单抗与多柔比星+紫杉醇医治、以后每周一次承受紫杉醇医治的药代动力学进行了评估,该实验中曲妥珠单抗与紫杉醇和多柔比星(及其首要代谢物)之间未见显着的相互作用。


实验JP16003 是在 HER2-阳性的搬运性乳腺癌日本女人病人进行的一项单组实验。在该实验中,曲妥珠单抗与多柔比星之间没有显着的药物相互作用。实验 JP19959 是 ToGA 实验的一个子研讨,在日本男性和女人晚期胃癌病人中进行,


旨在研讨卡培他滨和顺铂与或不与曲妥珠单抗兼并用药的药代动力学。该小型子研讨的成果标明,卡培他滨(及其代谢物)的药代动力学不受顺铂兼并用药或顺铂+ 曲妥珠单抗兼并用药的影响。数据还标明,顺铂的药代动力学不受卡培他滨兼并用药或卡培他滨+ 曲妥珠单抗兼并用药的影响。该实验未对曲妥珠单抗的药代动力学进行评估。


药物过量


人体临床实验中未运用过过量曲妥珠单抗。未尝试用过单剂量]8 mg/kg。



 


 

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